Дмитрий Морозов,
основатель и генеральный директор биотехнологической компании Biocad (в ее портфеле 60 зарегистрированных лекарственных продуктов и порядка 40 в разработке). Входит в список лиц, включенных в резерв управленческих кадров, находящихся под патронажем президента РФ. Лауреат Государственной премии в области науки и технологий.
Всемирная организация здравоохранения в апреле включила девять российских разработок в перечень из 70 перспективных вакцин-кандидатов против коронавируса. Среди них результаты деятельности фармакологической компании Biocad. Ее основатель рассказал «РБК Стиль», как удалось так быстро найти перспективное решение, как проходят испытания вакцины, когда и в каких объемах ждать ее на рынке.
— Вы разработали препарат «Левилимаб» от цитокинового шторма (от него часто умирают при коронавирусе). Насколько я знаю, это произошло за считанные месяцы. Каким образом это получилось так быстро?
— Не совсем так, препарат «Илсира» (международное непатентованное наименование «Левилимаб») изначально разрабатывался нами для лечения ревматоидного артрита и прошел две стадии клинических исследований (первая и вторая фаза) по этому показанию. То есть многие этапы, включая раннюю разработку и доклинические испытания к моменту, о котором мы говорим, уже были пройдены. Ввиду того, что этот препарат способен купировать цитокиновый шторм, возникающий при коронавирусной инфекции, и в связи с пандемией для подтверждения эффективности препарата именно при коронавирусе мы начали организацию клинических исследований третьей фазы. Таким образом, как видите, удалось оптимизировать многие процессы и, благодаря профессиональной команде департамента доклинических исследований, в рекордные сроки разработать дизайн клинического исследования и начать его.
— Минздрав зарегистрировал препарат «Левилимаб» по ускоренной процедуре. А чем она отличается от стандартной?
— «Левилимаб» получил государственную регистрацию в рамках процедуры, утвержденной постановлением правительства РФ от 03.04.2020 № 441, для лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях угрозы, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации.
— Каковы промежуточные результаты тестирования вакцин и лекарств от COVID-19, которые вы сейчас разрабатываете? Окончены ли уже доклинические испытания новых вакцин?
— В настоящий момент все вакцины, над которыми мы работаем, находятся на разных этапах. Часть поступила на доклинические испытания, часть пока на фазе пилотных доклинических. Говорить о каком-либо результате пока преждевременно.
— Опишите принцип работы одной из ваших вакцин от COVID-19.
— Например, интересен принцип действия вакцины, которую мы разрабатываем с Институтом экспериментальной медицины. В ее основе — аттенуированный (ослабленный) штамм вируса гриппа A/Leningrad/134/17/57 (H7N9). Сильные стороны этого проекта в том, что это хорошо известный вакцинный штамм вируса гриппа, прошедший множество клинических испытаний. На сегодняшний день уже существует проработанный способ введения такой вакцины в виде назального спрея. Так же к ее плюсам можно отнести отсутствие необходимости повторного введения, стабильную и высокоточную природную систему доставки. Кроме того, естественная иммуногенность нативных вирусов дополнительно усиливает иммунный ответ. У этой кандидатной вакцины хороший потенциал стать 2 в 1 — то есть она будет работать против гриппа, а также вызывать иммунный ответ к новому вирусу.
— Дорабатываются ли вакцины от коронавируса в ходе доклинических испытаний или уже созданные вакцины идут в массовое производство без изменений?
— При разработке любого препарата, в том числе и, конечно, вакцины, одна из важнейших задач — это разработка технологии. Причем именно технологии масштабирования для производства. Даже самая эффективная и безопасная по результатам всех испытаний и исследований вакцина будет бесполезна, если ее окажется невозможно воспроизвести в должном объеме и в необходимое время. В нашем случае это порядка 60 млн доз в год в очень сжатые сроки. Именно прототип, прошедший этот этап разработки, отправляется на доклинические испытания, это называется производственная серия — она соответствует всем стандартам качества. Изменения в вакцине по техническим и иным причинам означают необходимость дополнительных исследований. Теоретически и на практике такое возможно, но, как я уже сказал, такие изменения несут за собой увеличение общего срока разработки, и каждый производитель заинтересован в том, чтобы к исследованиям кандидатная вакцина пришла уже полностью готовая для массового производства.
— Сколько будут стоить ваши вакцины для потребителя, по предварительным оценкам?
— Пока сложно сказать, но, скорее всего, цена вакцины от коронавируса будет сопоставима со стоимостью премиальных вакцин, которые сейчас есть на рынке. Запредельных или заградительных цен не будет. Думаю, одна вакцина от коронавируса будет стоить 1000–1500 рублей — на уровне дорогой иностранной вакцины от гриппа.
— Вы уже выбрали название, под которым вакцина попадет на рынок?
— Мне кажется, справедливо дать сотрудникам (а в Biocad работает свыше 2500 человек) возможность назвать препарат, над которым все упорно работали долгое время.
— Какие медицинские организации будут участвовать в клинических испытаниях ваших вакцин?
— Список медицинских организаций утверждается Минздравом, до завершения доклинических испытаний и получения разрешения на проведение клинических исследований назвать медицинские учреждения, где будет испытываться вакцина, невозможно.
— В мае была опубликована информация, что компания Biocad и научный центр «Вектор» планируют к концу 2020 года выйти на производство 3 млн доз вакцины ежемесячно. Ваши планы не изменились?
— Сейчас есть запрос на производство порядка 60 миллионов доз вакцины в год, это значит, что ежемесячно необходимо будет выпускать порядка 4–5 млн. Если говорить о технической стороне вопроса, то наши мощности к этому будут готовы уже осенью. Однако до завершения всех этапов исследований, подтверждения безопасности и эффективности кандидатной вакцины ни о каком производстве не может быть и речи.
— В апреле Всемирная организация здравоохранения включила в перечень из 70 перспективных вакцин-кандидатов против коронавируса девять российских разработок. Получается, что наша фармакологическая отрасль способна на большие прорывы?
— Ситуация с коронавирусом стала глобальным вызовом для ученых всего мира. Но, как мы все знаем, вызовы и кризисы — это всегда еще и возможность проявить себя. Попадание кандидатных вакцин, разрабатываемых в России (и я сейчас говорю не только о Biocad, а в целом про российское научное сообщество), в список ВОЗ дает нам потенциальную возможность быть на передовой позиции в мировом R&D-пространстве, обмениваться научными данными и показать, что наша страна обладает учеными, компетенциями и ресурсами для борьбы с такими серьезными и масштабными вызовами.
